Bridegwater, N.J., 30 de octubre de 2015 -- Sanofi US anuncia el retiro voluntario del mercado de todas las inyecciones Auvi-Q® (inyección de epinefrina, USP). El retiro involucra todas las inyecciones de Auvi-Q del mercado e incluye ambas dosis de 0.15 mg y 0.3 mg para los hospitales, vendedores y consumidores. Esto incluye los números de lote del 2081278 al 3037230, los cuales expiran entre octubre de 2015 y diciembre de 2016. Se ha descubierto que es posible que los productos posean una dosis imprecisa, lo cual podría incluir que no se suministre el fármaco.
Observe aquí el comunicado de prensa interactivo en formato multimedia: http://www.multivu.com/players/English/7673951-sanofi-auto-injector-recall/
Si un paciente que experimenta una reacción alérgica grave (por ejemplo, la anafilaxia) no recibe la dosis adecuada, esto puede tener graves consecuencias de salud, incluida la muerte, ya que la anafilaxia es una afección potencialmente mortal. A partir del 26 de octubre de 2015, Sanofi ha recibido 26 informes de presuntos malos funcionamientos del dispositivo en EE.UU. y Canadá. No se ha confirmado ninguno de estos informes de mal funcionamiento del dispositivo. En dichos informes, los pacientes describieron síntomas de la reacción hipersensorial subyacente. No se han informado muertes a causa de estos casos.
Auvi-Q (inyección de epinefrina, USP) se utiliza para tratar reacciones alérgicas mortales (anafilaxia) en personas con riesgo de padecerlas o que han tenido reacciones de este tipo. El paquete de Auvi-Q incluye dos dispositivos activos y un dispositivo de entrenamiento dentro de una caja de cartón corrugado. Auvi-Q se ha distribuido a lo largo de los Estados Unidos a través de vendedores mayoristas, farmacias y hospitales. Todas las inyecciones Auvi-Q se retirarán del mercado.
Sanofi US notifica a sus distribuidores y consumidores, que incluyen a médicos, farmacias, vendedores mayoristas y otros consumidores dentro de la cadena de suministro, a través de cartas, fax, correo electrónico y llamadas telefónicas, y se prepara para la devolución y reembolso de todos los productos retirados.
Los consumidores que tengan preguntas sobre este retiro podrán visitar www.Auvi-Q.com y llamar al 1-877-319-8963 o al 1-866-726-6340 de lunes a viernes de 8 a.m. a 8 p.m. horario del este, para obtener información sobre cómo devolver sus dispositivos Auvi-Q. Los consumidores también podrán comunicarse por correo electrónico a cs@sanofi.com. Sanofi US ofrecerá un reembolso por los gastos de bolsillo incurridos por la compra de nuevos autoinyectores de epinefrina al presentarse los comprobantes de pago. Además, si compró Auvi-Q a un precio que excede el costo de su dispositivo de reemplazo, Sanofi compensará la diferencia al presentarse el comprobante de pago tanto del producto original como del de reemplazo.
Los consumidores deberán comunicarse inmediatamente con su proveedor de atención médica (healthcare provider, HCP) para el suministro de una receta alternativa de autoinyectores de epinefrina. En el caso de una reacción alérgica mortal (anafilaxia), los pacientes solo deberán utilizar su dispositivo Auvi-Q si no tuvieran otro autoinyector de epinefrina disponible, y luego llamar al 911 o a su servicio de emergencia médica local. Los clientes deberán comunicarse con su médico o con su HCP si experimentan o tienen problemas que puedan estar relacionados con el consumo o uso de este medicamento.
Las reacciones adversas o problemas de calidad experimentados luego del uso de este producto, pueden informarse al Programa de Informes de Eventos Adversos MedWatch de la FDA (Food and Drug Administration [Administración de Alimentos y Medicamentos]), ya sea a través de Internet, por correo regular o por fax.
- Complete y envíe el informe en Internet: www.fda.gov/medwatch/report.htm
- Por correo regular o por fax: Descargue el formulario en www.fda.gov/MedWatch/getforms.htm o llame al 1-800-332-1088 para solicitar el formulario de informe, luego complételo y envíelo a la dirección previamente establecida, o envíelo por fax al 1-800-FDA-0178.
El retiro del mercado se lleva a cabo con el conocimiento de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU.
Sanofi US está comprometida con la seguridad del paciente y con la calidad de Auvi-Q, y continuará en estrecha colaboración con los consumidores y los organismos reguladores para resolver este problema de manera oportuna.
Información importante sobre seguridad
Auvi-Q sirve para la autoadministración (o administración por parte del cuidador) inmediata y no reemplaza la atención médica de emergencia. Busque tratamiento médico de inmediato luego de su uso. Cada Auvi-Q contiene una sola dosis de epinefrina. Solo se debe inyectar Auvi-Q en la parte externa del muslo. NO LO INYECTE EN EL GLÚTEO O POR VÍA INTRAVENOSA. Si usted se inyecta Auvi-Q por accidente en cualquier otra parte del cuerpo, busque tratamiento médico de inmediato. La epinefrina debe usarse con cuidado si se sufre de una enfermedad cardíaca o si se toman ciertas medicinas que pueden causar síntomas relacionados con el corazón (cardíacos).
Si toma ciertas medicinas, puede desarrollar efectos secundarios graves potencialmente mortales debido a la epinefrina. Asegúrese de indicarle a su médico todas las medicinas que toma, especialmente las medicinas para el asma. Los efectos secundarios pueden aumentar en pacientes con ciertas condiciones médicas, o que toman ciertas medicinas. Esto incluye asma, alergias, depresión, enfermedad tiroidea, enfermedad de Parkinson, diabetes, presión arterial alta y enfermedad cardíaca.
Los efectos secundarios más comunes pueden incluir aumento de la frecuencia cardíaca, latido cardíaco más fuerte o irregular, sudoración, náuseas y vómitos, dificultad para respirar, palidez, mareos, debilidad o temblores, dolor de cabeza, aprensión, nerviosismo o ansiedad. Estos efectos secundarios se van rápidamente, especialmente si descansa. Se le anima a notificar los efectos secundarios negativos que aparezcan tras usar medicamentos de venta con receta.
En los EE. UU., comuníquese con la FDA visitando www.fda.gov/medwatch o llamando al 1-800-FDA-1088.
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Sobre Sanofi US
Sanofi, un líder global diversificado de la industria sanitaria, es una empresa dedicada al descubrimiento, desarrollo y distribución de soluciones terapéuticas centradas en las necesidades de los pacientes. Sanofi posee grandes fortalezas en el campo de la salud con siete plataformas de crecimiento: soluciones para la diabetes, vacunas humanas, fármacos innovadores, Consumer Healthcare, mercados emergentes, sanidad animal y el nuevo Genzyme. Sanofi cotiza en la bolsa de París (EURONEXT: SAN) y en la de Nueva York (NYSE: SNY).
Sanofi es una sociedad de control de un grupo consolidado de subsidiarias y opera en los Estados Unidos como Sanofi US. Para obtener más información sobre Sanofi US, visite http://www.sanofi.us y http://www.news.sanofi.us/social-media, o llame al 1-800-981-2491.
Declaraciones prospectivas
Esta nota de prensa contiene declaraciones prospectivas, según se definen en la Ley de Reforma de Litigación en Valores Privados de 1995 (Private Securities Litigation Reform Act of 1995) corregida. Las declaraciones prospectivas no son hechos históricos. Estas declaraciones incluyen proyecciones y estimaciones, así como las suposiciones subyacentes, declaraciones sobre planes, objetivos, intenciones y expectativas respecto a futuros resultados económicos, sucesos, operaciones, servicios, desarrollo y potencial de productos y declaraciones sobre rendimientos futuros. En general, las declaraciones prospectivas se identifican mediante las palabras “espera”, “prevé”, “cree”, “pretende”, “calcula”, “planea” y expresiones parecidas. Aunque la gestión de Sanofi cree que las expectativas que se reflejan en estas declaraciones prospectivas son razonables, se advierte a los inversores que la información y las declaraciones prospectivas están sujetas a diversos riesgos e incertidumbres, muchos de los cuales son difíciles de predecir y, en general, están fuera del control de Sanofi, y que podrían hacer que los resultados y evoluciones reales difirieran materialmente de los expresados, insinuados o previstos en la información y las declaraciones prospectivas. Estos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otras cosas, las incertidumbres inherentes a la investigación y al desarrollo, futuros datos clínicos y análisis, incluyendo las decisiones posteriores a la comercialización de las autoridades sanitarias, como la FDA o la EMA, acerca de si se aprueba, y cuándo, un nuevo fármaco, dispositivo o aplicación biológica que puede presentarse para cualquier producto candidato, así como sus decisiones acerca de la ficha técnica y otras cuestiones que podrían afectar a la disponibilidad o el potencial comercial de estos productos candidatos, la ausencia de garantía de que los productos candidatos, si se aprueban, tengan éxito comercial, la aprobación y el éxito comercial de alternativas terapéuticas en el futuro, la capacidad del Grupo de beneficiarse de las oportunidades de crecimiento externo, las tendencias en los tipos de cambio y los tipos de interés vigentes, el impacto de las políticas de contención del gasto y los cambios posteriores, el número medio de acciones en circulación, así como los descritos o identificados en las presentaciones públicas ante la Comisión de Valores de los Estados Unidos (Securities and Exchange Commission, SEC) y la Autoridad de Mercados Financieros (Autorité des Marchés Financiers, AMF) realizadas por Sanofi, incluidos los enumerados en los apartados “Factores de riesgo” y “Declaración de advertencia acerca de las declaraciones prospectivas” en el informe anual de Sanofi en el formulario 20-F para el año que finalizó el 31 de diciembre de 2014. Sanofi no se compromete a actualizar ni a revisar la información ni las declaraciones prospectivas, a menos que así lo requiera la legislación vigente.
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